Maîtrise de stage












LA THESE

Guide méthodologique
à l'usage des Doctorants(es) Médecine générale ou spécialité

Ce guide ne s'adresse pas à l'ensemble des thèses de médecine générale ou de spécialité. Il est proposé par l'équipe de recherche clinique du Département d'Epiémiologie et s'adresse aux étudiants qui préparent une thèse dans laquelle ils souhaitent employer une méthodologie épidémiologique et/ou statistique et pour lequel ils ont l'intention de prendre l'avis du groupe de recherche clinique du Service d'Epidémiologie.

L'ambition de ce guide est, à partir des difficultés que nous avons observées lors des rencontres avec vos prédécesseurs, de vous donner quelques conseils sur la démarche générale à adopter dans un projet de recherche, de relever quelques erreurs à éviter. Notre objectif est d'améliorer et faciliter votre travail de thèse.

Les différentes étapes méthodologiques de votre thèse

1- Faire la revue de la littérature

Cette étape est essentielle à votre travail. Il ne s'agit pas d'un exercice décoratif visant à agrémenter votre discussion quand le travail est fait, il s'agit de répondre à une question assez simple sur le fond mais dont va dépendre tout l'intérêt et la qualité de votre travail.

Vous avez défini un cadre général, une problématique qui vous intéresse (exemple: le traitement du diabète en médecine générale). Elle est généralement beaucoup trop large et il va falloir vous résoudre à ne répondre qu'à une question extrêmement simple (exemple: les personnes âgées sont elles plus souvent traitées par un traitement médicamenteux lorsqu'elles vivent seules que lorsqu'elles sont entourées?). La simplicité de cette question est en soi difficile à accepter car, à la fin de votre travail, vous n'aurez pas résolu, de votre point de vue, beaucoup de problèmes, mais au moins vous aurez apporté une réponse utile à la communauté médicale et scientifique et c'est énorme.

De la problématique générale, il vous faut donc dégager une question très précise dont on ne connaît pas, au moment où vous faites la littérature, la réponse. Cette revue de la littérature, sur un point précis, va vous permettre de faire le point sur
a) ce que l'on sait
b) ce que l'on ignore
c) quelles sont les questions en suspens ou les doutes qui demeurent

Sans revue de la littérature à jour, il n'est pas de recherche

2- Définir un objectif précis à votre travail

Les objectifs de votre thèse doivent être parfaitement clairs et doivent pouvoir être résumés en une ou deux phrases maximum à laquelle il doit être possible de répondre par oui ou non, par un pourcentage ou une moyenne, mais en tout cas quelque chose de précis.

Les formules suivantes sont à écarter absolument : il s'agit de faire le "point", de "documenter", de "faire un état des lieux"...

3 - Mise en oeuvre

Rédaction d'un "protocole"
Le protocole consiste à décrire les méthodes que vous allez employer.
C'est là où vous allez décrire:
- le type de l'étude,
- la population que vous allez étudier, et donc les critères d'inclusion et d'exclusion des individus concernés, les effectifs à inclure
- la faisabilité d'inclusion des ces personnes.
- la mesure principale que vous allez utiliser (le critère de jugement)
- les autres variables auxquelles vous allez vous intéresser
- le plan d'analyse

Il est inutile de rédiger un questionnaire sans avoir décrit le protocole auparavant.

Le questionnaire
Si vous rédigez un questionnaire, ayez en tête quelques principes simples: toutes les questions que vous posez doivent pouvoir être justifiées par une exploitation de la réponse que vous obtiendrez. Si ce n'est pas le cas, abandonnez la question.

Votre questionnaire doit être court, pour pouvoir être rempli quelle que soit la population.

Tous les termes que vous employez doivent être particulièrement précis et définis (il s'agit là de recherche, l'ambiguité sur les termes qui est le lot commun dans la vie quotidienne et parfois en médecine, n' est pas de mise ici).

Les questions ne doivent pas:

être ambigües
susciter plusieurs réponses
formuler pas deux interrogations dans la même question
employer des termes compliqués, ambigus ou non définis

Le questionnaire est entièrement subordonné aux objectifs de votre travail. Toute question qui ne permet pas de répondre aux hypothèses posées dans votre travail peut être supprimée
en toute quiétude.

Nombre de sujets nécessaires

Il s'agit là d'une question qui nous est très fréquemment posée. Si votre thèse est descriptive, la règle est simple, plus votre échantillon sera important, plus la précision de l'estimation d'un pourcentage sera bonne. En pratique, la formule magique que vous pouvez employer tout(e) seul(e) pour l'estimation d'un pourcentage est la suivante: au risque ? = 0,05, la précision d'un pourcentage pour n sujets s'écrit:

Pourcentage estimé = pourcentage attendu (p) ? 1,96 x ? p(1-p)/n
Exemple: pour 100 sujets, si vous attendez un pourcentage de l'ordre de 30%, l'intervalle de confiance à 95% sera: 0,3 ? 1,96 x ? 0,3(1-0,3)/100, soit 30% ? 9 %
Le calcul du nombre de sujets nécessaires ne devient difficile que si vous faites un travail d'ordre analytique ou un essai clinique.

Le fichier
Si votre thèse comporte la production d'un fichier (sous EXCEL par exemple), il vous faut impérativement vous assurer que ce fichier est fait exclusivement de chiffres, sans aucune lettre. Celles-ci seraient impossibles à traiter par la plupart des logiciels statistiques. Vous devez donc coder vos réponses.

Ce codage doit précéder le recueil des données et doit être prévu à l'avance.

Le fichier ci-dessous est inexploitable:

idnum  sexe Age DDN datediag anapath indic octreo  Octreo1 octreo_fix primtif  primtif
62  2 60 28/09/1394 juin-76 10 bil d'extension  0 0 thyroïde 2
395 1 72 18/03/1924 juin*84 1 fixation: ttt   2 1 poumon 1
274 2 73 14/11/1924 juin-84 1 bilan hors récidive 2 1 poumon 1

Ce fichier peut être analysé:

idnum  sexe Age DDN datediag anapath indic octreo  Octreo1 octreo_fix primtif  primtif
130 2 16 18/10/1982  18/03/1990  10 9 0 0 6
3
201 1 67 05/07/1921  18/10/1982  1 2 1 0 3 1


Les erreurs à éviter

Téléphoner aux méthodologistes pour avoir leur avis sur un questionnaire sans avoir un document écrit précisant l'objectif de votre travail, les populations à inclure, les méthodes d'échantillonnage et, surtout, sans avoir fait la bibliographie sur le sujet.

Contacter un méthodologiste avec un fichier issu d'une analyse déjà faite. Le résultat de la rencontre risque d'être désagréable pour vous si le méthodologiste vous répond que vos données sont inexploitables. Il suffit parfois de peu de choses....

Téléphoner aux méthodologistes en leur demandant quel est le nombre de sujets nécessaires sans préciser le protocole, les critères de jugement.

Oublier que vous êtes dans un cadre juridique si vous constituez un fichier indirectement nominatif. Tout fichier de ce type doit faire l'objet d'une déclaration à la Commission Nationale Informatique et Libertés.

Oublier que vous êtes dans un cadre juridique strict si un acte que vous pratiquez sur un patient ne fait pas partie du protocole de soins, même s'il s'agit d'un simple prélèvement sanguin.

Vous risquez d'entrer alors dans le cadre de la loi dite Huriet.

Quelques conseils de lecture

Pour vous aider, non pas ý devenir un expert, mais à vous remémorer quelques principes simples, vous pouvez (re)lire avec profit les livres suivants:
- Savoir lire un article médical pour décider. (notamment pp 62-78: les statistiques pour les non statisticiens). T Greenhalgh. RanD Ed. BMJ group. Meudon:2000.
- L'Epidémiologie sans peine. M Goldberg et al. Frison Roche Ed. Paris:1993.
Un peu plus complet:
- Epidémiologie et biostatistiques. Morton RF et al. Doin Ed. Rueil-Malmaison:2002.
Vous pourrez trouver un fond bibliographique et documentaire sur les questions de santé publique, épidémiologie et biostatistiques au Centre Régional de Documentation en Santé Publique (dans le Département de Santé Publique, Faculté de Médecine, 37, Allée Jules Guesde, au 2eme étage. Ouvert du lundi au vendredi, sauf le mercredi, de 8h30 à 12h30 et de 13h30 à 16h30)

A quel moment contacter un méthodologiste ? Qui peut vous aider ?

La personne qui vous encadre est, bien entendu, votre Directeur de thèse. C'est lui ou elle qui est responsable de votre encadrement et qui prend les décisions de direction de votre travail, de son orientation, ses méthodes, ses publications et sa valorisation.

Le guide que vous venez de parcourir (et que nous vous invitons à relire) vous donne quelques indications, essentiellement des erreurs à éviter. Vous pouvez contacter l'équipe des méthodologistes pour prendre un avis sur un des points méthodologiques quelconques. Sachez que le plus tôt sera le mieux et qu'un protocole écrit et bien écrit, prévoit en principe tout ce qui peut arriver. Les méthodologistes sont donc y contacter avant même le début du travail. Le second moment où vous pouvez demander une aide est celui de l'analyse statistique.

Ces quelques recommandations ne sont pas un guide d'aide à la recherche clinique.

Vous trouverez des protocoles types, des informations sur le cadre juridique, des fiches d'expertise d'évaluation de projet sur le site web de la Direction de la Recherche Clinique des Hôpitaux de Toulouse.

Ce guide a pour objet essentiel, de vous éviter quelques erreurs à ne pas commettre pour ce travail de thèse qui n'entre pas nécessairement dans le cadre de vos compétences habituelles, mais qui pourra vous servir pour d'autres travaux.

Nous vous souhaitons bon courage pour votre thèse !

Thierry LANG
Catherine ARNAUD
Eric BAUVIN
Valérie LAUWERS-CANCES
Sandrine ANDRIEU
Jean-Bernard RUIDAVETS
Equipe de méthodologie de la Recherche Clinique - CHU de Toulouse

septembre 2003




























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